Chef - Applied Hematology

Boule Diagnostics AB är ett globalt diagnostikbolag som utvecklar, tillverkar och säljer system och förbrukningsvaror för blodcellräkning (hematologi). Bolaget riktar sig främst till små och medelstora sjukhus, kliniker och laboratorier samt till andra diagnostikbolag inom såväl human- som veterinärhematologi. Verksamheten bedrivs genom rörelsedrivande dotterbolag i Sverige, USA, Mexiko och Ryssland. Försäljning sker globalt, företrädesvis via distributörer med stöd av Boules egna lokala säljare och servicepersonal. Boule Diagnostics aktie är sedan 2011 noterad på Nasdaq Stockholm. Vill du bidra till att våra kunder förses med nya innovationer i vår produktportfölj? Vill du arbeta i ett av Sveriges mest framstående diagnostikföretag? Tycker du om att verka i en multifunktionell miljö och samarbeta med marknad, produktion och regulatorisk kompetens? Då kan Boule vara precis rätt för dig. Hos Boule får du arbeta med världsledande produkter inom hematologi i ett expansivt företag. Vi sitter i ljusa lokaler i Spånga där vår instrumentutveckling, produktion och marknad/försäljning finns. Utveckling av reagens och kontroll/kalibratorer sker hos vårt dotterbolag i Florida, USA. Till vår utvecklingsavdelning söker vi nu en gruppchef för Applied Hematology(AH). Arbetet är varierande och du har nära samarbete med övriga teknikområden och andra roller inom bolaget. Du kommer även vara en del av en global ledningsgrupp för utveckling. AH-gruppens huvudsakliga uppgifter: • Prestandautvärdering(kliniska och analytiska prestandastudier) • Verifieringstester av systemets funktioner & prestanda • Analys av användarrisker • Användarbarhetsanalys • Framtagning av användarmanual Utveckling av nya produkter och tjänster sker enligt Scaled Agile Framework(SAFe) där flera team inom utveckling samverkar iterativt. Vårt utvecklingsarbete och våra produkter ska uppfylla högt ställda regulatoriska krav såsom ISO 13485 och förordningen för In Vitro Diagnostik (IVDR) för CE-märkning i Europa samt Quality System Regulation (QSR) för registrering hos FDA i USA. Dina huvudsakliga arbetsuppgifter: • Utveckla AHs samlade kompetens och förmåga • Utveckla kompetens och förmåga hos medarbetare • Identifiera och införa framtida behov av kärnkompetenser till AH • Utveckla AHs processer och verktyg • Bistå medarbetare med problemlösning • Budgetarbete och kostnadsuppföljning Din personlighet: • Ödmjuk • Kommunikativ • Empatisk • Resultatinriktad • Stresstålig Som person är du strukturerad, analytisk, noggrann och slutför arbetet enligt deadlines. Du har god förmåga till problemlösande och kritiskt tänkande. Du har god samarbetsförmåga och är serviceinriktad. Kvalifikationer: • Minst 3 års erfarenhet som chef inom medicinteknikindustrin • Erfarenhet av produktutveckling inom medicinskteknikindustrin (eller industri med liknande kravställning). • Akademisk utbildning inom biomedicin, kemi, molekylärmedicin, bioteknik eller motsvarande. Plus med forskarbakgrund. • Erfarenhet av arbete på ackrediterade laboratorier. Plus med erfarenhet inom hematologisystem. • Plus med erfarenhet inom statistik/biostatistik. • Dokumenterad kunskap och erfarenhet av att arbeta enligt ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820, US FDA 510(k), Regulation EU 2017/746 (IVDR), och IEC 62366. • Erfarenhet av utvecklingsarbete enligt Agilt SAFe(Scaled Agile Framework). Plus med certifiering inom SAFe • • Ansök och läs mer om vår verksamhet på www.boule.som. Vill du veta mera om tjänsten så kontakta gärna vår utvecklingschef Jörgen Jehander tel. 0708-289998 eller jorgen.jehander@boule.com Frågor om rekryteringsprocessen besvaras av Jeanette Börjesson, HR-Coordinator, hr@boule.se. Urval och intervjuer sker löpande, vi ber om din ansökan snarast dock senast 2024-04-30.